注射用更昔洛韦

主要成份为更昔洛韦。辅料为甘露醇，氢氧化钠。

本品仅用于：1．预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。2．治疗免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

去羟肌苷：在更昔洛韦口服制剂用药前2小时或同时服用去羟肌苷，稳态去羟肌苷AUC0-12将增加111±114%(范围：10%至493%)(n=12)。更昔洛韦口服前2小时服用去羟肌苷，更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%(范围：-44%至5%)，但两药同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响(n=12)。两种药物肾清除率均没有显著改变。

来自临床试验的经验关于静注更昔洛韦的经验HIV感染的患者为研究艾滋病患者静脉注射更昔洛韦(Ganciclovir)的安全性，进行了几项临床试验。下表汇总了六项临床试验中静脉应用更昔洛韦的安全性信息，并与这些试验中的一个对照组（口服安慰剂加上玻璃体内注射更昔洛韦）进行了比较。在更昔洛韦静脉注射组，超过2%的患者发生的不良反应，不论临床不良反应的相关性和严重性，只要与对照组相比，更昔洛韦静脉注射组的不良反应发生率更高，就总结如下，见表1。静脉注射更昔洛韦的患者与口服更昔洛韦的患者相比，注射部位反应的发生率明显偏多。实验室检查异常的HIV感染患者下表2，列出了三个临床实验中报告的实验室检查结果的异常，在这三项临床试验中，对HIV感染的患者，采用静脉注射更昔洛韦，作为巨细胞病毒视网膜炎的维持治疗。179名患者适于进行实验室检查异常分析。移植患者有几项临床试验研究了静注更昔洛韦对移植患者中巨细胞病毒疾病的治疗或者预防作用。在三个综合的骨髓移植研究中，使用静注更昔洛韦患者中出现的频率等于或大于5%的临床不良事件无论其因果关系或者严重程度，均摘要在表3中。与静注更昔洛韦组相比，在安慰剂/观察对照组中出现的频率更高的不良事件，没有包括在表3中。在一项安慰剂对照的心脏移植研究当中，等于或者超过5%的静注更昔洛韦患者中出现的，静注更昔洛韦组(N=76)的发生率高于比安慰剂组(N=73)的临床不良事件，无论其因果关系或者严重程度如何，都列在下面。-全身系统：头痛(18%)、感染(18%)-代谢和营养障碍：水肿(9%)-中枢和外周神经系统：意识模糊(5%)、周围神经病(7%)-呼吸系统：胸腔积液(5%)-心血管系统：高血压(20%)-泌尿系统：肾损伤(14%)、肾功能衰竭(12%)口服更昔洛韦的经验因为静注更昔洛韦的生物利用度更高，所以不能够排除，在口服更昔洛韦研究中发现的不良事件，也可能会出现在静注更昔洛韦中。为了完成静注更昔洛韦的预期安全性特征，在HIV感染的或者器官移植患者中做了几项关于口服更昔洛韦的研究，报告了相关的不良事件，无论其严重程度或者因果关系如何，只要发生率超过对照组的都列出如下。在上面各项中已经列出的不良事件就不再重复列出。在口服更昔洛韦组中报告的某些不良事件可能与口服给药的途径有关。--血液和淋巴系统：白细胞增多症--胃肠道系统：便秘、胆管炎、胀气、呕吐--全身系统：腹水、虚弱无力、出血、细菌、真菌和病毒感染、全身乏力--心血管系统：血管扩张--中枢和周围神经系统：抑郁、头晕、失眠--肝脏和胆道系统：胆汁淤积性黄疸--皮肤和附属物：出汗增多--特异感觉：弱视、味觉障碍--代谢和营养障碍：糖尿病、低钠血症、低蛋白血症、体重减轻其它不良事件因未能满足上述各项中任何一个表格的纳入标准而未在上述中列出的相关不良事件，总结如下。--血液和淋巴系统：再生障碍性贫血、骨髓抑制、嗜酸性粒细胞增多症--胃肠道系统：胃肠道出血、暖气、大便失禁、口腔溃疡、胰腺炎、舌头异常--感染：与骨髓抑制和免疫系统受损有关的事件，如局部和全身性感染和败血症--出血并发症：与血小板减少症有关的具有潜在的生命威胁的出血。--全身系统：恶病质、脱水、乏力、注射部位血栓形成、注射部位脓肿、注射部位水肿、注射部位疼痛、注射部位出血、全身乏力、光敏性反应--中枢和外周神经系统：兴奋、抽搐、幻觉、精神障碍、思维异常、做梦异常、共济失调、昏迷、口干、欣快感、紧张、嗜睡--皮肤和附件：皮炎、痤疮、脱发、单纯泡疹病毒、荨麻疹--特异感觉：视网膜剥脱、视觉异常、失明、耳聋、眼睛疼痛、青光眼、玻璃体异常--代谢和营养障碍：血肌酐磷酸酶升高、血糖升高、乳酸脱氢酶升高--泌尿系统：尿频--心血管：心律失常（包括室性心律失常）、血栓性深静脉炎、偏头痛、静脉炎--肌肉骨髂系统：肌无力综合征上市后经验在以上各节中未提及的，在HIV感染的或者其它如器官移植患者等的免疫受损患者报告的静注和口服更昔洛韦上市后同时报告的不良事件，其与药品的因果关系不能够除外的，列举如下。--过敏性反应--男性生殖力降低更昔洛韦上市后阶段报告的不良事件与在临床试验阶段发现的不良事件是一致的。

对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

遮光，密封保存。