固邦

阿仑膦酸钠  

(1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。(2)适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。(3)适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其他药物。预计无其它具有临床显著性的药物相互作用。在骨质疏松临床研究中，有一小部分绝经后妇女服用本品的同时还接受雌激素治疗（阴道内、皮下或口服）。未发现合并用药有任何不良反应。特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，本品已与各种常用处方药同时使用，未有明显确定的临床不良相互作用。

国外临床研究文献报道：在为期五年的临床研究中，与阿仑膦酸钠有关的不良反应通常是轻微的，一般不需要中止治疗。约6000名绝经后妇女参加的临床试验证明阿仑膦酸钠是安全的。治疗绝经后妇女骨质疏松症在两个设计相同、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究（美国和多个国家；n=994）中，因任何临床不良事件造成的中断治疗，196名服用阿仑膦酸钠（10mg/天）治疗的患者发生率为4.1%，397名服用安慰剂的患者发生率为6.0%。骨折影响实验（n=6459）中因任何临床不良事件造成的中断治疗，3236名服用5mg/天阿仑膦酸钠治疗2年后继续服用10mg/天治疗一年或两年的患者发生率为9.1%，3223名服用安慰剂的患者发生率为10.1%。因胃肠道上部不良反应而中断治疗的发生率为：阿仑膦酸钠3.2%；安慰剂2.7%。在这些人群中，49-54%有基线胃肠道紊乱史，且54-89%在研究中服用了非甾体抗炎药或阿司匹林。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率≥1%的不良反应见下表。*10mg/天　3年**5mg/天　2年和10mg/天额外1或2年皮疹和红斑很少发生一名接受阿仑膦酸钠治疗（10mg/天）的患者，有胃溃疡和胃切除病史，且服用了阿司匹林，出现轻度出血性溃疡，被认为与药物有关。停用阿司匹林和阿仑膦酸钠后患者痊愈。在美国及多个国家研究中，服用5mg或20mg阿仑膦酸钠的401名患者的不良反应发生情况是相似的。296名患者继续服用5mg或10mg阿仑膦酸钠2年（治疗时间4～5年），其不良反应发生情况与服用安慰剂3年期间相似。在继续服药期间，接受10mg/天治疗的151名患者中，因任何临床不良事件而中断治疗的比例与前三年相似。治疗男性骨质疏松症日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。在为期2年的安慰剂对照、双盲、多中心治疗男性骨质疏松症的研究中，因任何不良事件而中断治疗的发生率为：阿仑膦酸钠（10mg/天）2.7%，安慰剂10.5%。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率≥2%的不良反应见下表。治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症在两个为期一年的安慰剂对照、双盲、多中心临床研究中，接受糖皮质激素治疗的患者每天服用5mg和10mg阿仑膦酸钠的总的安全性和耐受性情况与安慰剂组相近。研究中被认为可能、很可能或确定与药物有关的发生率≥1%的不良反应见下表。上述研究中，糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者继续接受阿仑膦酸钠治疗（n=147），第二年总的安全性和耐受性情况与第一年所观察到的结果相似。产品上市后临床经验药品上市应用后已报告的不良反应如下：全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样，在开始服用本品时，会发生一过性的急性期的反应（肌痛、不适和罕见发烧）。在存在诱因条件时，会发生罕见的低钙血。胃肠道反应：恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食道溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡；罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症，但它们与药物的因果关系尚未确定（见[注意事项]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时，会发生罕见的下颌局部骨坏死。肌肉骨骼：骨、关节、和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况。皮肤：皮疹（偶伴有对光过敏），搔痒。罕见的严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。特殊感觉：罕见眼色素层炎，罕见巩膜炎。实验室结果在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降，安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙＜8.0mg/dL（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mgP/dL（（0.65mmol/L）的发生率，两组情况相似。

食道动力障碍，如食道迟缓不能，食道狭窄者禁用，严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

密闭保存。