迪北

本品主要成分为格列美脲。

本品用于2型糖尿病。

服用本品的病人需服用或停服其他药物时，可能会导致血糖的改变。根据使用本品的经验及基于其他磺酰脲类药物的认识，应考虑以下药物的相互作用：当与下列具有增强降血糖作用的某个药物合用时，可能会导致低血糖发生，例如：胰岛素、其他降糖药、ACE抑制剂、别嘌呤醇、促蛋白合成类固醇及雄激素、氯霉素、香豆素衍生物、环磷酰胺、双异丙吡胺、氟苯丙胺、苯吡胺醇、纤维素衍生物、氟苯氧丙胺、胍乙啶、异环磷酰胺、MAO抑制剂、环氯苯咪唑、对氨水杨酸、己酮可可碱(胃肠外高剂量)、保泰松、炎爽痛、羟基保泰松、丙磺舒、喹诺酮类、水杨酸、苯磺唑酮、磺胺类、四环素族、三乙氯喹、氯乙环磷酰胺。当与下列具有减弱降血糖作用的某个药物合用时，可能会导致高血糖，例如：乙酰唑胺、巴比妥类、皮质类固醇、氯甲苯噻嗪、利尿药、肾上腺素和其他拟交感神经药物。高血糖素、轻泻药(长期使用时)、烟酸(高剂量)、雌激素和孕激素、吩噻嗪、苯妥英、利福平、甲状腺激素。H2受体拮抗剂、氯压定和利血平可能会增强或减弱降血糖作用。β-受体阻滞剂可降低糖耐量，可导致糖尿病病人代谢控制恶化。另外，β-受体阻滞剂还可使病人容易出现低血糖(由于使反向调节作用受损)。在抗交感神经药物如β-阻滞剂、氯压定、胍乙啶和利血平的作用下，对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。无法预料急性和慢性饮酒对本品的降血糖作用是增强还是减弱。香豆素衍生物的作用可能是增强或减弱。阿斯匹林(1g一天三次)和格列美脲联合应用可导致格列美脲平均AUC降低34%。因此，平均Cl/f升高34%，平均Cmax降低4%。血糖和血清C肽水平不受影响，也未见低血糖症状出现。临床试验的综合资料没有证据显示当阿司匹林和其他水杨酸盐联合使用时，会产生临床上有害的相互作用。单剂量口服4mg格列美脲无论和西米替丁(800mg一天一次)还是和雷尼替丁(150mg一天二次)联用，对格列美脲的吸收和代谢都无显著影响，其低血糖症状无差异。临床试验的综合资料没有证据显示和H2受体拮抗剂联合使用会产生临床上有害的相互作用。心得安(40mg一天三次)和格列美脲的联合使用，会显著提高格列美脲的Cmax、AUC和t1/2，分别达到23%、22%和15%，降低CL/f达18%，然而，尿中M1和M2回收率无变化。在健康人接受心得安和安慰剂，对于格列美脲的药效学反应几乎一样。2型糖尿病患者的临床试验综合资料没有证据显示和β-受体阻滞剂联合使用会产生临床上的有害相互作用。然而，如果应用β-受体阻滞剂时应告诫患者有发生低血糖的可能。格列美脲(4mg一天一次)和单剂量(25mg)消旋华法林联合使用，对于健康人不改变右旋和左旋华法林对映体的药代动力学特征。据观察华法林的血清蛋白结合率没有变化。格列美脲的治疗会产生轻微的但统计学上有显著意义的华法林药效学反应的降低。凝血酶原时间(PT)曲线下平均面积和最大凝血酶原时间(PT)值降低在格列美脲治疗中非常小(分别为3.3%和9.9%)，无临床意义。正常人服用2mg格列美脲对于血糖、胰岛素、C肽和血浆胰高血糖素的反应在联合应用雷米普利(一种ACE抑制剂)5mg一天一次时不受影响，未见低血糖症状。2型糖尿病患者的临床试验综合资料未有证据显示与ACEI的联合应用会产生临床有害的药物相互作用。口服咪康唑和口服降糖药之间可导致严重低血糖。通过静脉注射，局部、阴道给药的咪康唑是否也会发生此现象仍不清楚。由细胞色素P450ⅡC9代谢的药物包括苯妥英、双氯灭酸、布洛芬、萘普生、甲灭酸等其他药物和格列美脲有潜在的药物相互作用。尽管未进行特殊的相互作用的研究，临床试验综合资料无证据显示与钙通道阻滞剂、雌激素、非甾体抗炎药、磺酰脲类和甲状腺素联合使用会产生临床有害的药物良相互作用。

据国外资料报道:两个大范围的对照研究，研究时间为一年，结果表明低血糖的发生率在0.9-1.7%。血糖值小于60mg/dl。为了评价格列美脲的安全性，在美国及其他国家进行了对照试验（其中在美国进行的对照试验受试者为2013名，在其他国家的受试者总数为1551名），在受试者中，有1650名以上患者接受了一年的治疗，除观察到低血糖反应外，在美国进行的以安慰剂为对照的试验中，还有以下的不良反应，其发生率≥1%，这些不良反应有可能或很有可能与格列美脲有关。胃肠道反应:呕吐、腹痛、腹泻均有报导，但安慰剂对照试验的发生率小于1%。有报道转氨酶升高。但很少有胆汁性黄疸发生。皮肤反应:过敏性皮肤反应的发生率小于1%，表现为瘙痒、红斑、荨麻疹样、麻疹样或斑丘疹样皮损等。上述皮肤反应可能仅短暂出现，即使继续使用格列美脲也可能自行消失。如果皮肤反应持续存在，应该停药。有报道使用磺酰脲类药物的患者发生迟发性的血卟啉症和光敏性反应。血液反应:有报导使用磺酰脲类药物会引起白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血和各类血细胞减少症。代谢反应:有报导使用磺酰脲类药物的患者发生肝性卟啉症，但是还没有使用格列美脲引起这类反应的报导。有关格列美脲和所有其他磺酰脲类药物所引起的低钠血症均有报道，最常见的发生在合并使用其他药物治疗的患者，或处于引起低钠血症的状态，或抗利尿素（ADH）的释放增加的情况。其他反应:使用格列美脲的患者会发生视力调节变化、视力模糊，被认为与血糖变化有关，且在治疗初始较明显，这种情形也可见于未经治疗的糖尿病患者，可通过治疗而减少。在格列美脲的安慰剂对照试验中，视力模糊发生率在安慰剂组为0.7%，格列美脲组为0.4%。

格列美脲在下列患者中禁用:1.已知对格列美脲﹑其他磺脲类，其他磺胺类或赋形剂中任何成分过敏者禁用。2.本品不适用于1型糖尿病的治疗，曾有酮症酸中毒病史﹑糖尿病酮症酸中毒﹑糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人禁用。3.对于严重肝功能损害的病人和透析病人使用本品，尚无足够经验。严重肾脏损害或肝功能损害的病人，应改为胰岛素治疗，这不仅仅只是为了更好地控制血糖。4.妊娠和哺乳:妊娠期不能服用本品，否则会伤害胎儿。妊娠期病人应换成使用胰岛素，对计划怀孕的病人应建议换用胰岛素治疗。5.为防止可能自乳汁吸收伤害婴

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