甘乐能

本品主要成份、重组人干扰素α-2b。

本品可用于以下适应症。全身给药。1.慢性乙型肝炎。用于治疗成人和儿童（≥1岁）代偿性肝病患者﹐患者的血清HBsAg阳性至少达6个月﹐同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。在开始用本品治疗前﹐建议先进行肝组织活检﹐以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准﹐慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标。胆红素:=70,000/mm3。血清肌酐:正常或接近正常。2.慢性丙型肝炎。本品单独给药或与病毒唑（利巴韦林）合用﹐对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者﹐可缓解疾病的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明﹐本品可使血清ALT转为正常﹐血清HCV-RNA被清除﹐肝组织学病变改善。到目前为止的临床经验表明:持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准﹐慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考。胆红素:=7ｏ,0ｏ0/mm3。血清肌酐:正常或接近正常。3.慢性丁型肝炎。治疗慢性丁肝患者。4.喉乳头状瘤。治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。5.毛细胞白血病。治疗毛细胞白血病患者。6.慢性髓细胞性白血病（CML）。本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用﹐治疗慢性髓细胞性白血病患者。7.与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症。血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。8.多发性骨髓瘤。对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者﹐本品可作为维持疗法。9.非何杰金淋巴瘤。结合适当的化疗方案﹐如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案﹐本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷（hightumorburden）滤泡性淋巴瘤。10.艾滋病有关的卡波氏肉瘤。治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者﹐患者无机会性感染病史﹐同时CD4>250/mm3。11.肾细胞癌。治疗晚期肾癌患者。12.转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤）。治疗转移性类癌瘤患者。13.恶性黑素瘤。作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。

应用对乙酰氨基酚（扑热息痛）可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。推荐的对乙酰氨基酚剂量为500毫克至1克,在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次1克,每日4次。本品与麻醉药、催眠药或镇静药合用时应谨慎。尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。本品与齐多夫定合用时,可协同增强对白细胞的不良反应,同时接受这两种药物的患者,产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。

1.全身给药最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常﹐这两种反应与剂量有关。但不包括其他原因所致的持续性发热。2.常见的不良反应包括寒战、食欲不振及恶心。3.不太常见的不良反应包括呕吐、腹泻、关节痛、无力、嗜睡、眩晕、口干、脱发、流感样症状(非特异性)、背痛、肌肉关节痛、抑郁、自杀意图、不适、疼痛、盗汗、味觉改变、易激惹、易怒、失眠、意识模糊、注意力受损及低血压。4.偶见报道的不良反应包括腹痛、右上腹痛、皮疹(如红斑或斑点样症状)、神经过敏、注射局部反应、感觉异常、病毒性感染、单纯疱疹、皮肤干燥、皮肤红斑、结膜炎、瘙痒、眼痛、视觉异常或模糊、流泪、焦虑、情绪不稳、精神疾病(包括幻觉、攻击性行为)、鼻衄、咳嗽、咽炎、肺浸润、肺炎、局限性肺炎、意识障碍、体重减轻、面部水肿、呼吸困难、消化不良、心动过速、高血压、食欲增加、性欲减退、月经不调(包括闭经或月经过多)、感觉减退、味觉反常、稀便、牙龈出血、小腿痛性痉挛、神经病变和多发性神经病变、横纹肌溶解(有时较严重)、听觉障碍、眩晕、肾功能不全。甲状腺功能亢进或减退亦偶见报道。偶见肝毒性包括致命性肝毒性(见注意事项)。5.使用α干扰素的患者﹐包括使用本品(重组α-2b干扰素)﹐偶见报道视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞、视觉模糊或视野改变、视觉迟钝或视野丧失、视神经炎、视神经乳头水肿(见注意事项)。6.本品上市后罕见报道肾病综合征、肾功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心脏缺血和心肌梗塞、脑血管缺血、脑血管出血、肉样瘤症或肉瘤恶化、多形性红斑、斯-约二氏综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。7.干扰素α﹐包括本品单用或与利巴韦林(Rebetol)合用及罕见引起再生障碍性贫血或纯红细胞再生障碍。曾报告干扰素α治疗出现各种自身免疫和免疫介导性疾病﹐包括原发性血小板减少性紫癜和血栓性血小板减少性紫癜。8.心血管不良反应尤其是心律失常﹐大多与原先存在的心血管疾病以及应用有心脏毒性的药物有关。原先并无心脏病证据的患者偶见报道心肌病变﹐停用干扰素α后是可逆的。9.当本品与羟基脲联合使用时﹐皮肤血管炎发病可能增多。10.具有临床意义的实验室检查异常﹐最常见于每日剂量超过10MIU时﹐包括粒细胞和白细胞减少﹐血红蛋和血小板减少﹐以及碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲状腺素升高。在某些非肝炎患者可异常地发生血清ALT/AST(SGPT/SGOT)增高﹐这种情况亦见于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。11.儿童慢性乙型肝炎：小儿慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。最常见的不良反应为流感样症状和胃肠道障碍(如呕吐和腹痛)。同样﹐有报道中性白细胞减少和血小板减少。正如对这一年龄组可预见的﹐出现易怒较常见。不良反应均未达危及生命的严重程度﹐主要是中度和轻重度反应﹐减药或停药后可消除。12.使用本品的儿童(1-17岁)可发现暂时性的生长延缓﹐停药后可恢复。13.儿童患者的实验室检查异常情况与成人患者相似。

对重组干扰素α-2b及其所含组份有过敏史的患者禁用。严重肾功能衰竭或肌酐清除率

遮光、密闭保存。