美嘉素

替米沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg.

用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

锂：有报告显示，锂与血管紧张素转换酶抑制剂合用期间可发生血清锂离子浓度的可逆性升高以及毒性反应。有极少数病例在锂与血管紧张素II受体拮抗剂合用期间也观察到了上述情况。此外，噻嗪类利尿剂可导致锂的肾脏清除率降低，其结果是，当锂与本品合用时发生锂毒性反应的危险性亦相应升高。因此，只有在严格的医学监测下才可合用锂与本品，但不推荐二者合用。如果必需合用，则建议在合用期间监测血清锂离子水平。与钾流失以及低钾血症相关的药物(如其他排钾利尿剂、缓泻药、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素、甘珀酸、青霉素G钠、水杨酸及其衍生物)：如果将这些药物与氢氯噻嗪-替米沙坦复方制剂一起处方给患者，则建议监测其血钾水平。这些药物可增强氢氯噻嗪对血清钾离子浓度的影响(见【注意事项】)。可升高血钾水平或诱发高钾血症的药物(如：血管紧张素转换酶抑制剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品、环孢霉素或其他药物如肝素钠)：如果将这些药物与氢氯噻嗪-替米沙坦复方制剂一起处方给患者，则建议监测其血钾水平。基于使用其他抑制肾素血管紧张素系统的药物的经验，合用上述药物可导致血清钾离子浓度的升高(见【注意事项】)。受血钾紊乱影响的药物：当本品与受血钾紊乱影响的药物(如洋地黄糖苷、抗心律失常药)以及下列可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物(包括部分抗心律失常药)合用时，建议定期监测血钾水平及心电图，低钾血症是尖端扭转型室性心动过速的易感因素。-Ia类抗心律失常药(如：奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺)。-III类抗心律失常药(如：乙胺碘呋酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特)。-部分抗精神病药(如：甲硫达嗪、氯丙嗪、甲氧异丁嗪、三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺、舒托必利、氨磺必利、泰必利、匹莫齐特、氟派啶醇、达呱啶醇)。其他：(如：苄普地尔、西沙比利、二苯马尼、红霉素IV、氯氟菲醇、咪唑斯汀、喷他眯、司帕沙星、特非那定、长春胺IV)。洋地黄糖苷：噻嗪类利尿剂诱发的低钾血症或低镁血症可促进洋地黄诱导的心律失常的发生(见【注意事项】)。其他抗高血压药物：替米沙坦可加强其他抗高血压药物的降压效果。乙醇、巴比妥类、麻醉药或抗抑郁药：可能会增加直立性低血压的发生率。巴氯芬、氨磷汀：可能会加强抗高血压药物的降压效果。降糖药(口服降糖药及胰岛素)：可能需调整降糖药用量(见【注意事项】)。二甲双胍：应谨慎使用二甲双胍：此时存在因发生与氢氯噻嗪有关的功能性肾功能衰竭而诱发乳酸性酸中毒的危险。消胆胺和考来替泊树脂：使用阴离子交换树脂时可减少氢氯噻嗪的吸收。非甾体抗炎药：在部分患者中，给予非甾体类抗炎药可降低噻嗪类利尿剂的利尿、利钠及抗高血压效果；在老年患者以及可能存在脱水的患者中，给予非甾体类抗炎药则存在发生急性肾功能衰竭的危险性，因此建议在治疗起始阶段即监测肾功能。升压胺类药物(如去甲肾上腺素)：本品可降低升压胺类药物的作用。非去极化骨骼肌松弛药(如筒箭毒碱)：氢氯噻嗪可能增强非去极化肌松剂的作用。丙磺舒、磺吡酮、别嘌呤醇等痛风治疗药物：由于氢氯噻嗪可升高血清尿酸水平，因此合用本品时需调整促尿酸排泄药物的剂量。增加丙磺舒或磺吡酮的用量是必要的。合用噻嗪类利尿剂时可增加别嘌呤醇超敏反应的发生率。钙盐：噻嗪类利尿剂可减少尿钙排泄，因此可升高血清钙水平。如果必须补充钙剂，则应监测血清钙水平并且对补钙剂量进行相应调整。β-受体阻断剂及二氮嗪：噻嗪类利尿剂可增强β-受体阻断剂以及二氮嗪的升高血糖作用。抗胆碱能药物(如阿托品、比哌立登)：可通过减少胃肠蠕动和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。金刚烷胺：噻嗪类利尿剂可增加金刚烷胺不良反应的发生危险。细胞毒药物(如环磷酰胺、甲氨喋呤)：噻嗪类利尿剂可减少细胞毒药物的肾脏排泄，并增强其骨髓抑制效应。

固定剂量复方制剂在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在本品治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未能确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予本品成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在本品治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1,000)；极罕见(<1/10,000)。与其他血管紧张素II拮抗剂一样，在本品治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的孤立病例。实验室检查在本品临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中(见【注意事项】)。有关本品两种组分的附加信息此前报告的使用本品两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是本品治疗时的可能不良反应，即使在本品临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪：氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡(见【注意事项】)。氢氯噻嗪单独使用时所报告的不良事件包括：实验室检查高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡(包括低钠血症和低钾血症)、血胆固醇以及甘油三酯升高。

对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏.对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）.妊娠期第二个3个月﹑第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病.重度肝功能损伤.重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）.难治性低钾血症﹑高钙血症.

遮光，密封室温保存。