氨氯地平阿托伐他汀钙片

本品为复方制剂,其组分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。

本品适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗,可用于下列情况:1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗。2.该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片,然后根据其抗心绞痛﹑降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量。3.用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。

)。4.肾功能不全患者的剂量。肾脏疾病既不影响阿托伐他汀的血浆浓度,也不影响其降低LDL-C的效果。因此,在肾功能不全患者,无需剂量调整(见【药代动力学】)。5.多达一。(1)本品的使用与它的两种组成成分的单独使用作用相当,可以相互替换。可给予患者相同于本品剂量的药物,或者为增加抗心绞痛﹑降血压或降脂作用,也可在使用本品基础上加用氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量。(2)本品可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。由于对一种适应症为起始治疗,对另一适应症为维持治疗,因此应根据正在使用成分的维持量和所加用的单药成分的推荐起始量,选择本品的剂量。(2)本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。推荐的起始剂量应该根据每一种单药治疗的推荐剂量进行适当组合。本品中氨氯地平成分的最大剂量可达10mg,每日1次,阿托伐他汀成分的最大剂量可达80mg,每日1次。阿托伐他汀和氨氯地平的用法与用量详细信息参照以上部分。6.与其他药物联合使用?阿托伐他汀需要与环孢菌素合用时,阿托伐他汀的剂量不能超过10mg(参见【警告】?骨骼肌作用和【药物相互作用】-转运蛋白抑制剂)。

多达一®。本品(苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙)的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲﹑安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者,不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中,未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质,程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。以下信息来源于氨氯地平和阿托伐他汀的临床使用经验。1.本品中的氨氯地平成分。本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg有较好的耐受性。本品治疗过程中的不良反应,更多的是轻度或中重度的报道。临床对照研究直接将本品10mg(N=1730)与安慰剂(N=1250)进行对比。本品组由于不良反应而被要求停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。常见的副作用为头痛和水肿。在临床对照研究﹑开放式研究或售后应用中,患者下列事件的发生率0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:(1)心血管系统:心律不齐(包括室性心动过速以及心房颤动),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。(2)中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。(3)胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃气胀,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。(4)全身:过敏性反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。(5)肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。(6)精神病学:性功能障碍(男性和女性),失眠,神经质,抑郁,异常做梦,焦虑,人格障碍。(7)呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。(8)皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒**,皮疹**,红斑疹,斑丘疹。(9)在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有大剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。(10)特异感觉:异常视觉,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。(11)泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。(12)自主神经系统:口干,多汗。(13)营养代谢:高血糖,口渴。(14)造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。(15)下列事件发生率

1.本品包含阿托伐他汀成分,因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。2.已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。3.孕妇与哺乳期妇女。4.动脉粥样硬化是一个慢性过程,在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。胆固醇和胆固醇生物合成的其它产物是胎儿发育(包括类固醇和细胞膜的合成)的重要组成成分。由于HMG-CoA还原酶抑制剂降低胆固醇合成,,并可能降低其它源于胆固醇的生物活性物质的合成,在妊娠妇女中应用可能对胎儿有害。因此HMG-CoA还原

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